1、制劑藥學研究
制劑處方篩選,工藝優(yōu)化;仿制藥與原研藥的體外一致性評價,包括體外溶出曲線對比研究等;質(zhì)量標準的建立以及方法學驗證;相容性研究,包括原輔料相容性、包材相容性、配伍穩(wěn)定性等;穩(wěn)定性考察等;生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等。
2、化學原料藥工藝開發(fā)研究
合成路線的選擇,工藝優(yōu)化;化學結(jié)構(gòu)確證以及晶型研究;雜質(zhì)譜研究,包括雜質(zhì)合成,雜質(zhì)歸屬以及雜質(zhì)控制;起始物料,中間體,成品的質(zhì)量標準的建立以及方法學驗證;穩(wěn)定性研究考察;生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等。